化學(xué)原料藥及中間體 CDMO 服務(wù)
? 工藝路線設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)及優(yōu)化
? 可由具有豐富經(jīng)驗(yàn)的化學(xué)家設(shè)計(jì)化合物合成路線并進(jìn)行路線 的實(shí)驗(yàn)室探索
? 路線探索通常為 2~3 個(gè)步驟/人周，以期可以快速打通路線用 于后續(xù)工藝開(kāi)發(fā)
? 評(píng)估已有路線及相關(guān)步驟是否符合放大、成本、安全性、質(zhì)量 控制的要求
? 采用逐級(jí)放大工藝驗(yàn)證原則，確保工藝的穩(wěn)定性
? 工藝設(shè)計(jì)與優(yōu)化
? 針對(duì)客戶(hù)項(xiàng)目的階段不同，我們經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)將為客戶(hù)定制 合適的工藝開(kāi)發(fā)策略。
? 在穩(wěn)定工藝質(zhì)量的基礎(chǔ)上，進(jìn)行細(xì)致的工藝優(yōu)化，工藝優(yōu)化以 獲得穩(wěn)健工藝、降低成本及提高產(chǎn)出
? 從臨床前到商業(yè)化的生產(chǎn)解決方案
? 從公斤級(jí)到噸位級(jí)，我們都能合理、靈活的安排生產(chǎn)
? 我們經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)能幫您實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模，經(jīng)中試放大， 到商業(yè)化生產(chǎn)的無(wú)縫對(duì)接，確保您的生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)移。
CMC業(yè)務(wù)
? 候選藥物工藝開(kāi)發(fā)
?系統(tǒng)的質(zhì)量研究
?申報(bào)批次及臨床批次樣品制備
?穩(wěn)定性考察
?IND資料整理